В России получила временную регистрацию вакцина от коронавируса — Gam-COVID-Vac. Ее разработал НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, на рынок она выйдет под торговой маркой «Спутник V». Сначала доступ к прививкам получат представители группы риска (врачи, учителя, пожилые люди), а с октября – все желающие. Вакцинация будет осуществляться за счет бюджета. Планируется, что к декабрю этого года выпуск Gam-COVID-Vac достигнет 10 млн доз в месяц.
Мировая потребность в вакцинах от коронавируса превышает 3–5 млрд доз. В деньгах это больше $75 млрд. Российские разработчики планируют побороться за четверть этой суммы и уже к концу 2021 г. они собираются поставить на мировой рынок 1 млрд доз.

Некоторые эксперты не доверяют российской вакцине, считая ее слишком скороспелой. На днях Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в которую входят ведущие международные фармацевтические концерны, обратилась в Минздрав с предложением отложить государственную регистрацию вакцины от COVID-19 до успешного завершения третьей фазы клинических испытаний. Пока пройдены только первые две фазы с 76 участниками. Третья фаза испытаний, в которой должны принять участие 2000 пациентов, началась 12 августа.

«Западные корпорации переживают, что будут

плохо выглядеть на фоне российских разработчиков, что русские их опередили. Поэтому СМИ подают информацию в одном ключе: вакцина непонятная, некачественная, непроверенная», – считает Кирилл Дмитриев, глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), который частично финансировал разработку вакцины.

Почему торопятся с вакцинацией

В мире COVID-19 переболели уже почти 20 млн человек, из них умерло 730 000. Некоторые ученые считают, что вирус в ближайшее время никуда не денется, и предрекают вторую и третью волны.

Помимо вреда здоровью, пандемия наносит серьезный ущерб экономикам всех стран. Например, ВВП США во II квартале снизился на 33%, это самое большое падение с 1940 г. По прогнозам МВФ, за весь 2020 год американская экономика потеряет 8%, экономика ЕС – 10%, России – 6,6%.
Для остановки пандемии 60–70% населения должны получить иммунитет к вирусу. Как полагают во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), этому может способствовать массовая вакцинация. По оценкам Goldman Sachs, если начать вакцинацию в ноябре, то к середине следующего года ВВП США и Европы вырастет соответственно на 3 и 1,5–2%.

Изготовление вакцины – дело долгое и кропотливое. В обычное время полный цикл создания и выпуска новых вакцин может занимать 10–15 лет. «Разработка вакцин обычно длится не менее четырех лет», – отмечает Дмитриев. Gam-COVID-Vac была создана гораздо быстрее. Других примеров столь быстро начала массового применения новой разработки опрошенные «Ведомостями» эксперты назвать не смогли.

«Надо провести три фазы доклинических и клинических исследований, проверив безопасность и эффективность препарата на тысячах пациентов, ведь даже доля процента побочных эффектов при массовой вакцинации способна нанести колоссальный вред здоровью, – поясняет академик Игорь Гундаров. – Важны и постклинические наблюдения, когда спустя месяцы или даже годы отслеживается состояние пациентов, ведь побочные эффекты могут проявиться не сразу». Почетный профессор ВШЭ Василий Власов приводит пример, как казавшийся хорошим препарат впоследствии приходилось отзывать: «Так было с вакциной против лихорадки Дэнге [в 2017 г. на Филиппинах]. Вакцина имеет непосредственное отношение к вирусу SARS-2, там та же РНК, содержащая вирус. Она вызывала утяжеление болезни, когда привившиеся заболевали, что было совершенно невозможно представить во время испытаний. Нынешний коронавирус довольно новый, потому могут возникнуть неожиданности».

Но в ситуации с COVID-19 власти готовы идти на риски. Еще в начале апреля администрация Трампа объявила об инициативе с характерным названием Operation Warp Speed (операция «Сверхъестественная скорость»). Власти США выделили шести крупным фармкомпаниям более $9,2 млрд на разработку и поставку вакцины от коронавируса.

Тогда же, в апреле, президент Путин призвал тоже в кратчайшие сроки создать и запустить массовое производство вакцины от COVID-19. В тот период разработкой препарата в России занимались уже семь научных площадок, но наибольшего успеха достигли ученые НИЦ им. Гамалеи, команду которых возглавляют директор института Александр Гинзбург и замдиректора по научной работе Денис Логунов.

Иностранные разработчики торопятся не меньше российских. Так, AstraZeneca еще в июне договорилась о поставке в ряд европейских стран 400 млн доз вакцин начиная с сентября. «Мы можем приступить к производству потенциальной вакцины на свой страх и риск, чтобы в случае, если ее эффективность будет доказана, она сразу была доступна. Или можем ждать, пока у нас не появится больше уверенности, – говорит гендиректор AstraZeneca в России и Евразии Ирина Панарина. – Но стоимость такого решения может оказаться во много раз выше – разрушенные жизни и экономика».

Трудно сказать, когда будет зарегистрирована западная вакцина. «Там не закончили всех испытаний, – говорит Власов. – Над третьей фазой работают третий месяц, можно ожидать, что основная ее часть закончится в октябре. Правительства западных стран заключили предварительные договоры, и, если вакцина будет успешна, ее закупят».

Ранее ВОЗ заявляла, что все вакцины должны пройти все стадии тестирования, прежде чем их можно будет одобрить.

Первые в мире

С самого начала пандемии РФПИ вкладывал средства в борьбу с коронавирусом. Этот фонд управляет инвестактивами в $10 млрд. В масштабирование производства вакцины было направлено 4 млрд руб. Средства на разработку НИЦ им. Гамалеи также выделил Сбербанк (50 млн руб. пошло на создание проектного офиса). Но основное финансирование идет по линии Минздрава, уточняет глава РФПИ.

«Мы проанализировали все мировые разработки вакцин и сделали ставку на препарат Института Гамалеи, который оказался лучшим. Россия имеет научное преимущество перед другими странами [и опережает их] от шести месяцев до года», – говорит Дмитриев. И перечисляет основные достоинства российской вакцины.
Во-первых, она основана на шестилетних наработках НИЦ им. Гамалеи по вакцине от лихорадки Эбола и MERS. Как говорил в интервью «Медузе» Логунов, работа над вакциной началась в феврале, а создание самой вакцины заняло две недели. Новая вакцина сделана на аденовирусной платформе. То есть за основу взят легкий вирус простуды человека, который не размножается в организме, но доставляет специально встроенный ген (белок-«шип») коронавируса для стимулирования иммунного ответа.
Во-вторых, в Gam-COVID-Vac Lyo используется сразу два аденовирусных вектора – 5-го и 26-го типа. По отдельности их уже используют в мире: китайская Cansino взяла вектор 5, а Johnson & Johnson – вектор 26. «Но они делают по одному уколу, тогда как только два укола дают достаточное количество антител для долгосрочного эффекта», – поясняет Дмитриев. Подходы других корпораций, по его мнению, менее изученные: «Moderna использует mRNA, другой способ доставки этого шипа, который ни разу в мире не был одобрен. AstraZeneca применяет обезьяний коронавирус, который тоже недостаточно изучен».

Наконец, для российской вакцины разработан специальный тест, который позволяет измерять, насколько выросли антитела, эффективные против шипа коронавируса. Пациент, поясняет Дмитриев, не просто укололся и ждет эффекта: «Аналитически можно видеть, у кого и сколько выработалось антител». Именно тесты доказали, что вакцина работает, утверждает он.

Создать вакцину удалось благодаря научной школе, сохранившейся со времен СССР. «Советский Союз вложил в развитие вакцинологии миллиарды долларов. Сейчас мы просто используем созданную инфраструктуру, кадры, наработки», – говорит Дмитриев. Профессор Центра им. Гамалеи Анатолий Альтштейн напоминает: «Еще 40 лет назад, в 1980-е, Институт общей генетики АН СССР разработал первую векторную вакцину». Эксперты ВОЗ согласны с тем, что Россия имеет сильные традиции в области производства и внедрения вакцин.

Вероятно, глава РФПИ полностью уверен в безопасности и эффективности разработки НИЦ им. Гамалеи: еще до окончания первых испытаний Дмитриев привился сам, привил свою жену Наталью Попову и своих родственников. Кстати, Наталья Попова занимает пост директора фонда «Иннопрактика», который контролирует Катерина Тихонова, предполагаемая дочь Владимира Путина. В июле агентство Bloomberg сообщило, что несколько сотен представителей российской элиты еще в апреле имели доступ к российской вакцине. В частности, в числе вакцинированных упоминались топ-менеджеры UC Rusal и «Фосагро». Хотя представители компаний это отрицают.
«В Китае чиновники провакцинировались, заявили об этом, себя сфотографировали, стали героями», – говорит Дмитриев. Если бы представители элиты прививались, то они могли бы стать участниками первых фаз испытаний, добавляет гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Но не исключено, что кто-то из элиты согласился на экспериментальную вакцину. Владимир Путин признался, что одна из его дочерей делала прививку от коронавируса.

За что критикуют российскую вакцину

Gam-COVID-Vac можно лишь условно считать первой в мире зарегистрированной разработкой. Ведь в данном случае речь идет о временной (ограниченной) регистрации национальными властями. Из данных госреестра лекарственных средств, временная регистрация выдана до 1 января 2021 г. Как поясняет один из собеседников «Ведомостей», такую регистрацию «позволяет выдать 441-е постановление правительства, разрешающее временный оборот препаратов, важных для охраны здоровья в условиях ЧС». Во время регистрации будет определяться дозировка, кратность, показания и противопоказания к прививкам, поясняет бывший главный санитарный врач России Геннадий Онищенко.

Стоит заметить, что еще в июне временную регистрацию получила китайская Cansino, ею начали вакцинировать военных.

ВОЗ пока не одобрила ни одного препарата. «Предварительная квалификация любой вакцины включает тщательный анализ и оценку всех необходимых данных по безопасности и эффективности, собранных в ходе клинических испытаний», – подчеркивают в организации. В списке ВОЗ на 10 августа представлено 163 вакцин, находящихся на разных стадиях тестирования. Из них 24 препарата проходят клинические испытания на людях, 139 – доклинические. Российская Gam-COVID-Vac помечена как находящаяся на первой фазе испытаний, тогда как вакцина Оксфордского университета и AstraZeneca, Moderna/NIAID (США) и три китайские (Sinovac, WIBP/Sinopharm и BIBP/Sinopharm) несколько месяцев проходят уже третью фазу с десятками тысяч добровольцев. По данным РФПИ, третья фаза испытаний российской вакцины началась только 12 августа.

Источник: Ведомости